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Systec H-Serie - Neue Generation - Broschüre 2021

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Systec H-Serie - Neue Generation - Broschüre 2021

Qualifizierung und

Qualifizierung und Validierung STARK IN DEN LEISTUNGEN. Produktbezogene Leistungen: • Entwicklung • Konstruktion • Fertigung Serienprodukte • Fertigung Sonderprodukte • Anwendungstechnische Beratung Ergänzende Dienstleistungen: • Installation und Inbetriebnahme • Technische Sonderentwicklung • Tests und Verfahrensentwicklung • Individueller Service auf Abruf • Service mit Vertrag • Qualifizierung und Validierung • GMP-gerechte Dokumentation • Beratung zu Sterilisationsprozessen und besonderen Anforderungen • Prozessentwicklung Qualifizierung und Validierung Im Rahmen unserer Dienstleistungen bieten wir Ihnen auch Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten mit GMP-gerechter Dokumentation an: • DQ – Design Qualification – Definition der Anforderungen an das Gerät in Bezug auf Installation und Prozesstechnik • IQ – Installation Qualification – Der Autoklav wurde anhand der Definitionen in der Design spezifikation hergestellt und installiert • OQ – Operation Qualification – Der Autoklav funktioniert wie in der Designspezifikation definiert • PQ – Performance Qualification – Der Sterilisationsprozess sterilisiert das Produkt dauerhaft anhand vordefinierter Spezifikationen • FAT - Factory Acceptance Test – Nachweis über Erfüllung aller technischen und qualitätsbezogenen Anforderungen vor Verlassen der Produktionsstätte • SAT - Site Acceptance Test – Abnahme der Geräts an seinem Aufstellort direkt beim Kunden Unsere Qualitätssicherung nach ISO 9001 Unser Qualitätsmanagement ist so angelegt, dass es höchste Ansprüche an Prüfung und Dokumentation erfüllt. ISO 9001 Jedes Bauteil unterliegt einer intensiven Kontrolle, jedes Gerät wird vor der Auslieferung in allen Funktionen geprüft und erhält ein Abnahmeprotokoll. Unser Umweltmanagementsystem nach ISO 14001 Darüber hinaus ist unser Umweltmanagementsystem nach DIN EN ISO 14001 zertifiziert. Gerne stellen wir unseren Kunden auf Anfrage unsere Umweltpolitik zur Verfügung. ISO 14001 – 24 – www.systec-lab.de

Vertrieb und Service VERTRIEB UND SERVICE IN DEUTSCHLAND. Systec Service-Standorte in Deutschland Einer unserer Service-Techniker ist immer in Ihrer Nähe. Jederzeit erreichbar über das zentrale Service-Telefon +49 6403 67070-0 Osnabrück Linden – 25 – www.systec-lab.de

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